更新時間:2024-11-15
醫(yī)療器械純水設(shè)備:因地制宜,根據(jù)使用點原水情況的不同,在滿足GMP標準要求的前提下,確定性價比較高的處理工藝。
醫(yī)療器械純水設(shè)備主要用途和水質(zhì)標準:
醫(yī)療血液透析、生化分析用純化水和高純水設(shè)備 | 符合中國藥典標準純化水 2020版 |
醫(yī)療器械沖洗、藥品原料、中間產(chǎn)品提純分離用純化水設(shè)備 | 符合中國藥典標準純化水 2020版 |
注射用水、制藥、針劑用無菌水、蒸餾水等 | 應(yīng)符合中國藥典注射用水GMP2020版標準 |
保健品、口服液生產(chǎn)用純水工程 | 符合中國藥典標準純化水 2020版 |
純化水供水管道、工藝管道設(shè)計、安裝、驗證 | 應(yīng)符合中國藥典要求 |
醫(yī)療器械純水設(shè)備主要工藝流程和出水指標:
※預處理+一級反滲透+EDI+殺菌器裝置(符合中國藥典標準純化水2020版標準要求)
※預處理+二級反滲透+殺菌器裝置(符合中國藥典標準純化水 2020版標準要求)
※預處理+二級反滲透+EDI+殺菌器裝置(符合中國藥典標準純化水 2020版標準要求)
※預處理+二級反滲透+EDI+殺菌器裝置+多效蒸餾水機應(yīng)符合中國藥典注射用水GMP2020版標準
(詳細工藝需根據(jù)原水設(shè)計情況進行設(shè)計,產(chǎn)水可進一步加工成為無菌蒸餾水。)
純水設(shè)備的主要特點 :
▼因地制宜,根據(jù)使用點原水情況的不同,在滿足GMP標準要求的前提下,確定性價比較高的處理工藝;
▼設(shè)計充分考慮了熱源和較難去除離子的處理方案,確保滿足GMP純化水標準要求;
▼EDI系統(tǒng)的成熟應(yīng)用,使系統(tǒng)出水水質(zhì)更高,更穩(wěn)定,同時綠色環(huán)保;
▼采用進口反滲透膜,脫鹽率高,使用壽命長,運行成本低廉,產(chǎn)水水質(zhì)高而穩(wěn)定;
▼在線水質(zhì)監(jiān)測控制,實時監(jiān)測水質(zhì)變化,保障水質(zhì)放心;
▼全自動電控程序,還可選配觸摸屏操作,使用方便,操作簡單;
▼系統(tǒng)充分考慮了微生物的控制,如預處理、反滲透膜、EDI膜快均采用巴氏滅菌方式。
▼為用戶提供設(shè)備所需的DQ、FAT、SAT、IQ、PQ、OQ驗證文件資料。